機能性表示食品届出業務を支援いたします

コパル物産は、機能性表示食品の届出業務を支援いたします。

機能性表示食品とは、厚生労働省が個別に許可する特定保健用食品（トクホ）、一定の基準値を満たしたビタミン・ミネラルが含まれた栄養機能食品とは別に新たに設けられた制度で、事業者の責任において科学的根拠に基づいた食品の機能性を表示できるものです。

 

食品の区分

特定保健用食品
健康の維持増進に役立つことが科学的根拠に基づいて認められ、「コレステロールの吸収を抑える」などの表示が許可されている食品。表示されている効果や安全性については国が審査を行い、食品ごとに消費者庁長官が許可する。
栄養機能食品
すでに科学的根拠が確認された栄養成分（ビタミン、ミネラルなど）を一定の基準量含む食品であれば、特に届出などをしなくても、国が定めた表現によって機能性を表示することができる。
機能性表示食品
事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示した食品。販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたもの。ただし、特定保健用食品とは異なり、消費者庁長官の個別の許可を受けてはいない。


＜参考資料＞消費者庁「機能性表示食品について」


 

毎年受理のハードルが高くなる機能性表示食品

機能性表示食品は、事業者の責任において、食品の機能性を表示できるという画期的な制度として大きな注目を浴びましたが、その一方で、消費者庁への申請は、消費者庁が受理しなければ商品の発売ができないという、事実上許可制に等しいもので、年々その受け入れられるハードルは上がっています。

システマティックレビューとは機能性表示食品の特徴としては、機能性の「科学的根拠」を示す方法として、トクホでも行われている臨床試験によるエビデンスの提示という手法だけでなく、もう一つの手法として、その機能性に関与する研究論文を精査するシステマティックレビューの提出も認められています。

これは肯定的な研究論文だけでなく、否定的なものもすべて合わせて、「機能性がある」かどうかを総合的に判断するものです。

このシステマティックレビューの導入により、トクホでは避けて通れない非常にコストのかかる臨床試験の実施を免れることから、大手企業だけでなく、中小企業にも手の届く制度として期待する声も多く聞かれました。



ところが、この機能性表示食品の届出作業は蓋をあけてみると、多くの企業がいくつもの問題に直面していたのです。



大変な作業

詳しい提出書類については、消費者庁の機能性表示食品制度届出データベースをご覧ください。

 

 

機能性表示食品のことなら、コパル物産にお任せください！

機能性関与成分 届出件数トップ10

2025年7月時点（届出総数 約10,000件）

出典：薬事法マーケティングの教科書調査（2025年7月）
※乳酸菌は各社の様々な菌株を一括集計

制度開始から約10年が経ち、届出総数は10,000件を突破しました（ただし約30%が撤回され、有効件数は約7,000件程度）。この流れはもはや止まることはなく、機能性表示食品が我々の生活により当たり前のものとして浸透していくことでしょう。

【2024年の制度改正について】
2024年3月に発生した紅麹配合製品の健康被害を受け、機能性表示食品制度は大幅に改正されました。主な変更点は以下の通りです：
・健康被害情報の報告義務化
・GMP（適正製造規範）対応の義務化（届出後1年6ヶ月以内）
・自己点検・年次報告の義務化
・システマティックレビュー作成時のPRISMA2020準拠の義務化

これらの制度改正により、届出のハードルはさらに高くなっています。その一方で、機能性表示食品を作ることのハードルの高さに頭を悩ませている方も多くいらっしゃるはずです。こうした状況を踏まえ、コパル物産では、機能性表示食品検定協会（キノケン）の営業窓口となっております。

機能性表示食品検定協会（キノケン）は、医師、弁護士、研究機関の専門家を擁する、機能性表示食品に関する業界屈指のプロフェッショナル集団です。これまでも受理困難だと思われるケースも、豊富な知識と経験で幾度となく受理を達成して参りました。届出作業が初めての方から、なかなか受理されずに困っている方まで、あらゆる方に最適な資料とプランをご提示いたします。

また、コパル物産は、長年 健康食品の企画と販売に携わってきました。コパル物産にご相談いただいた場合は、特典として製品の製造から販売に至るまで、お客様のご希望に応じて「かゆいところに手が届くサポート」をさせていただきます。

機能性を表示できる原料なのかを先ず知りたい、エビデンスを持っているので届出の業務だけをやって欲しい、臨床試験から全部お任せしたい、表示内容について他社と差別化したい、届出業務は自分でやりたいのでアドバイスだけして欲しい等、機能性表示でお悩みの方は、是非ご相談ください。先ずはお電話、メール、またはFAXでご相談ください。


 

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